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醫(yī)療器械MDR認(rèn)證分類

2022-03-16

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)簡(jiǎn)介:
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)and93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

自申請(qǐng)之日起,所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后,在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定,過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年,并且于2024年5月27日失效。


MDR的主要變化:

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求


MDR適用范圍擴(kuò)大:

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī);

3、Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī),如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。


MDR法規(guī)中器械的分類變化:

從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。
Rule1-Rule 4:NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3:增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管,然后再植入或注入體內(nèi),此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8:在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了:有源植入器械或其相關(guān)附件,乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物,完整或部分關(guān)節(jié)置換物,直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9:在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”,這兩大類器械均為II b類。

Rule11:新添加,提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件,均為II a類;其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊規(guī)則

Rule14:進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

Rule 18:進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19:添加對(duì)納米材料器械的分類要求。

Rule20:添加了通過(guò)吸入方式,與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。

Rule 21:添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

Rule22:添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。


MDR認(rèn)證流程:

第一步:確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求,了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。

第二步:對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類

按MDR的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類,MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

我們?cè)趯?shí)際的工作時(shí),產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會(huì)包含(I類滅菌、I類測(cè)量和I類可重復(fù))。根據(jù)分類走不同的認(rèn)證流程,I類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與,做符合性聲明DOC和,取得歐盟授權(quán)代表在對(duì)應(yīng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)的憑證。

I類以上的產(chǎn)品,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,需要公告機(jī)構(gòu)參與,審核并頒發(fā)ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

第三步:建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系

應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ),并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明,并建立質(zhì)量管理體系,無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核,但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證;I類以上產(chǎn)品,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有DR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書(shū)。

第四步:開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè),取得檢測(cè)報(bào)告

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),檢測(cè)時(shí)需要確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品,應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)檢測(cè),取得合格的檢測(cè)報(bào)告。

第五步:編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求,編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔,取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求,請(qǐng)查看第二期,I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔,即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核,審核通過(guò)后取得MDR CE證書(shū)。

第六步:完成CE符合性聲明DOC,加貼CE標(biāo)志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后,需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志,CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣,清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)的產(chǎn)品,CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。

第七步:開(kāi)展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)


MDR認(rèn)證辦理:

沃證(VIACERT)國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證中心是歐盟公告機(jī)構(gòu)的大中華區(qū)技術(shù)服務(wù)公司,能為您詳細(xì)解讀醫(yī)療器械MDR新法規(guī),提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、認(rèn)證一站式技術(shù)服務(wù),已為眾多企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

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